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PVA海綿產品掃描電鏡SEM對比圖
作者:admin  更新時間:2016-06-12




   以上兩幅掃描電鏡圖中,第一幅圖為放大2000倍觀測效果圖,對比標尺為10微米級別,產品是使用AG贵宾厅新技術生產的PVA海綿。掃描電鏡圖顯示,產品孔壁及孔架光滑潔淨,除了切麵因樣品裁切刀不夠鋒利造成的切麵損傷外,無任何顆粒物殘留或顆粒物溶出跡象。此類新技術生產出來的產品,無汙染、無異物,可廣泛用於外科止血、腦棉片等應用場景。
    第二幅圖為放大5000被觀測效果圖,對比標尺為5微米級別,產品為使用澱粉填充工藝生產的PVA海綿。掃描電鏡圖顯示,澱粉填充工藝生產的產品,在反複拍打、擠壓、震動、翻滾等清洗工藝中,較大的澱粉顆粒可以被洗掉,但直徑2微米以下的澱粉顆粒很難通過物理作用被清洗幹淨,因此,澱粉填充工藝生產的PVA海綿在滴加碘酒後,馬上變成藍色甚至藍黑色,且這種顏色不能被清洗掉,這是驗證PVA海綿中是否有澱粉殘留最簡潔直觀的方法。PVA海綿中若有澱粉殘留會造成以下後果:
   1、澱粉中封鎖有甲醛,造成產品因澱粉攜帶甲醛而造成甲醛超標。
   2、造成產品在儲存及運輸過程中,黴變風險增加。
   3、造成滅菌過程中產品發黃。
   4、造成產品發硬,大大降低產品潤濕速率,減小產品吸液速率與倍率。
   5、 幹燥狀態下的產品遇到液體時,水可以快速進入PVA分子鏈內部與鏈條上的羥基結合形成氫鍵,使得PVA分子鏈由緊湊的三維交叉狀態迅速打開變成舒展的狀態,在此過程中,澱粉顆粒分子鏈打開的速率遠遠慢於與PVA分子鏈打開的速率,這樣的速率差異變造成了澱粉顆粒的脫落和溶出,在臨床使用過程中大大增加了血液和組織器官汙染或病變的風險。
 
   
    通過以上兩幅SEM對比圖,業內相關醫療器械生產企業應該更清楚地認識到,澱粉填充工藝生產的PVA海綿一般不適用於醫療產品領域,望引起足夠重視,相關各方盡快建立起有效規範的產品行業標準。


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